FDA批复BIVIGAM 用于原发性体液免疫缺陷治疗
2022-01-31 09:24 来源：丹东男科医院
Biotest AG以前宣布Biotest化工该公司收到宾夕法尼亚州FDA对BIVIGAM™常用治疗临床表现体液传染病病症的批准书。BIVIGAM是首个在宾夕法尼亚州由Biotest化工该公司(BPC)在乔治亚州波卡拉顿所制造的多效（polyspecific）腹腔给药免疫球亚基抗生素。该新产品是为宾夕法尼亚州的病症生产厂的，该公司计划刚即开始量产。
Biotest AG的CEO Gregor Schulz博士说是：“Biotest业已在宾夕法尼亚州作出关键性许诺，要给各个临床表现体液传染病病症共享一种原先免疫球亚基。我们投入5千万美元建立了最先进的顶尖水准的体育场馆，扩展了我们在宾夕法尼亚州的从血液查阅、亚基纯化直到新产品销售的能力也。BPC就此将生产厂出多至150万克免疫球亚基长期共享给全世界病症。”
宾夕法尼亚州的本品免疫球亚基零售商是亚太地区较大的，Biotest转入这一零售商实现了该该公司成为一个不可忽视的亚太地区举例来说是的长期愿景。Biotest在2007年组建BPC作为宾夕法尼亚州子该公司，同时收购Nabi生物化工该公司的生物抗生素战略思想业务部，后者都有一个血液亚基厂房和血液查阅中心。以前的批准对BPC而言标志着潜在的1亿美元销售额。
传染病基金会（一个全国的临床表现传染病哮喘病症该组织）的任主席和创始人Marcia Boyle评论说是：“我们为其关键性许诺和在开发设计BIVIGAM中的投入而称赞Biotest。BIVIGAM投放零售商为我们这一族群社区内共享了一种原先新产品，努力确保我们对临床表现传染病哮喘病症可继续进行救下生命的治疗。我们赞许BIVIGAM作为一个弥足珍贵的选择项以努力我们这一族群的全体成员过上健康、富有成效的生活。”
BIVIGAM是一种不含糖、经甘氨酸稳定的可本品的免疫球亚基，经FDA于2012年12月末19准，有50 mL (5gram)和100 mL (10 gram) 两种规格。该新产品使用一种带定位挂钩（integrated hanger）的字句，包装材料不含黏合剂（latex）。
编辑： 李林栋
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